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Éthique, loi Jardé, consentement et intégrité scientifique
Toute recherche sur l'humain doit respecter des principes issus du code de Nuremberg (1947) et de la déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale, 1964, dernière révision en octobre 2024) : consentement libre et éclairé, balance bénéfice-risque favorable, respect de la vie privée, possibilité de se retirer à tout moment sans préjudice.
Le cadre français : loi Jardé
La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dont les textes d'application (ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016, décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016) sont applicables à partir de novembre 2016, encadre les recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Elle distingue trois catégories (art. L1121-1 du Code de la santé publique, dans sa version en vigueur depuis le 31 juillet 2022) :
- Catégorie 1 : interventionnelle, comportant une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (cas typique : essai de médicament). Autorisation de l'ANSM et avis favorable d'un CPP.
- Catégorie 2 : interventionnelle à risques et contraintes minimes, selon une liste fixée par arrêté ministériel. Avis d'un CPP ; la liste des recherches concernées est fixée par arrêté, après avis du directeur général de l'ANSM.
- Catégorie 3 : non interventionnelle (aucun risque ni contrainte, tous les actes et produits utilisés de manière habituelle). Avis d'un CPP (modalités précises à vérifier dans les textes en vigueur). L'appartenance d'une mesure sportive standardisée (ex. épreuve d'effort) à la catégorie 2 ou 3 dépend du protocole : à faire valider par le promoteur ou le CPP.
Le Comité de protection des personnes (CPP) est désigné par tirage au sort pour chaque projet et rend un avis sur celui-ci. Certains projets d'enseignement relèvent de dispositifs institutionnels internes ; en cas de doute, il faut consulter le référent éthique de l'université, car le classement exact dépend du protocole.
Consentement et données
- Information écrite claire, temps de réflexion, signature, mineurs : accord des détenteurs de l'autorité parentale.
- Les données de santé relèvent du RGPD et de la CNIL ; les méthodologies de référence (MR) simplifient les formalités.
- Anonymisation ou pseudonymisation, conservation sécurisée, durée limitée.
Intégrité scientifique
Les trois dérives majeures sont la fabrication de données, la falsification et le plagiat. S'y ajoutent les pratiques de recherche douteuses : p-hacking (multiplier les analyses jusqu'à obtenir p < 0,05), HARKing (formuler l'hypothèse après les résultats), publication sélective. Les remèdes sont le pré-enregistrement, le partage des données et la déclaration des conflits d'intérêts. En France, l'OFIS (Office français de l'intégrité scientifique) coordonne la politique d'intégrité.
🎯 À retenir
- Le consentement doit être libre, éclairé, révocable à tout moment.
- Loi Jardé (2012, appliquée en 2016) : trois catégories de RIPH avec avis du CPP.
- Les données personnelles de santé sont soumises au RGPD.
- Fabrication, falsification et plagiat sont les fautes majeures d'intégrité.
- p-hacking et HARKing sont des pratiques douteuses évitables par le pré-enregistrement.
⚠️ Erreurs fréquentes
- Penser qu'un mémoire avec des mesures sur des étudiants échappe à toute règle : le niveau de formalité dépend du protocole, à vérifier avec l'encadrant.
- Confondre anonymisation (irréversible) et pseudonymisation (réversible avec une clé).
Pour s'entraîner
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Calculateurs liés
- Moyenne, écart-type et médiane d'une série (jusqu'à 8 valeurs)
- Intervalle de confiance à 95 % d'une moyenne
- Test t de Welch à partir de résumés (2 groupes indépendants)
- Taille d'effet : d de Cohen et g de Hedges
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